保健食品備案原料目錄

保健食品原料目錄歷次變更

　　一，2016年7月1日，《保健食品注冊與備案管理辦法》實施。

　　保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交市場監(jiān)督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

　　保健食品注冊，是指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。

　　《保健食品注冊與備案管理辦法》第四十五條：生產(chǎn)和進口下列保健食品應(yīng)當依法備案：

　　1，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品;

　　2，首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。

　　首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

　　二，2017年1月12日，《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》(2016年第205號)發(fā)布。

　　三，2019年12月，《營養(yǎng)素補充劑保健食品原料目錄(征求意見稿)(2019年版)》和《允許營養(yǎng)素補充劑保健食品聲稱的保健功能目錄(征求意見稿)(2019年版)》發(fā)布。

　　四，2020年12月，《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補充劑(2020年版)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補充劑(2020年版)》(2020年第55號)、輔酶Q10等五種保健食品原料目錄(2020年第54號)發(fā)布，2021年3月1日起正式實施。

　　1，《保健食品原料目錄 輔酶Q10》

　　2，《保健食品原料目錄 破壁靈芝孢子粉》

　　3，《保健食品原料目錄 螺旋藻》

　　4，《保健食品原料目錄 魚油》

　　5，《保健食品原料目錄 褪黑素》

　　五，2020新版，在2019征求意見稿的基礎(chǔ)上增加了葡萄糖酸鉀、檸檬酸亞鐵鈉、氯化鋅、硒蛋白和D-泛酸鈉5種。另外，2017版中的β-胡蘿卜素作為維生素A的一種化合物，功效成分以視黃醇計算，而在2019版和2020版把β-胡蘿卜素還作為一種營養(yǎng)素而單獨列出來，其功效成分以β-胡蘿卜素計。

　　六，2023年6月14日，國家市場監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生健康委員會、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了最新版本目錄，并將于2023年10月1日起正式施行，正式替代現(xiàn)行2020年版的文件(于2020年12月1日發(fā)布，并于2021年3月1日正式實施)。

　　保健食品原料目錄的主要變化(2023年版與2020年版意見稿進行了比對)：

　　1，增加營養(yǎng)素DHA及相關(guān)規(guī)定。

　　2，增加酪蛋白磷酸肽+鈣的復(fù)配使用

　　3，營養(yǎng)素葉酸化合物來源保持不變

　　4，增加營養(yǎng)素鐵和維生素K2的化合物來源及相關(guān)規(guī)定

　　5，增加部分化合物的標準依據(jù)

　　6，更新部分化合物的執(zhí)行標準號

　　七，2023年12月31日，發(fā)布人參等3種保健食品原料目錄的公告：《保健食品原料目錄人參》《保健食品原料目錄西洋參》《保健食品原料目錄靈芝》，自2024年5月1日起施行。

保健食品備案原料目錄如下：

一、營養(yǎng)素補充劑類

　　鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、錫、銅;

　　維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、維生素C、維生素K、維生素E，煙酸(尼克酸)、葉酸、生物素、膽堿、泛酸、β-胡蘿卜素、二十二碳六烯酸(DHA)。

二、非營養(yǎng)素補充劑類

　　輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝。

　　保健食品原料目錄-營養(yǎng)素補充劑(2023年版)

原料名稱				每日用量				功效
營養(yǎng)素	化合物名稱	標準依據(jù)*	適用范圍	功效成分	適宜人群	最低值	最高值
鈣	碳酸鈣	GB1886.214《碳酸鈣（包括輕質(zhì)和重質(zhì)碳酸鈣）》	所有人群	Ca（以Ca計，mg）	1—3	120	500	補充鈣
	醋酸鈣	GB1903.15《醋酸鈣（乙酸鈣）》	4歲以上人群		4—6	150	700
	氯化鈣	GB1886.45《氯化鈣》	所有人群		7—10	200	800
	檸檬酸鈣	GB1903.14《檸檬酸鈣》	所有人群		11—13	250	1000
	葡萄糖酸鈣	GB15571《葡萄糖酸鈣》	所有人群
	乳酸鈣	GB1886.21《乳酸鈣》	4歲以上人群		14—17	200	800
	磷酸氫鈣	GB1886.3《磷酸氫鈣》	所有人群		成人	200	1000
	磷酸二氫鈣	GB1886.333《磷酸二氫鈣》	4歲以上人群		孕婦	200	800
	磷酸三鈣	GB1886.332《磷酸三鈣》	所有人群
	硫酸鈣	GB1886.6《硫酸鈣》	所有人群		乳母	200	1000
	L-乳酸鈣	GB25555《L-乳酸鈣》	所有人群
	甘油磷酸鈣	中國藥典《甘油磷酸鈣》	4歲以上人群
	檸檬酸蘋果酸鈣	GB1903.18《檸檬酸蘋果酸鈣》	4歲以上人群
	酪蛋白磷酸肽+鈣	酪蛋白磷酸肽：GB31617 《食品安全國家標準食品營養(yǎng)強化劑 酪蛋白磷酸肽》 鈣：符合所用的化合物標準	由所選鈣的化合物確定。 酪蛋白磷酸肽與鈣比例為 1:5—1:20

鎂	碳酸鎂	GB25587《碳酸鎂》	所有人群	Mg（以Mg計，mg）	4—6	30	200	補充鎂
	硫酸鎂	GB29207《硫酸鎂》	所有人群		7—10	45	250
					11—13	60	300
	氧化鎂	GB1886.216《氧化鎂（包括重質(zhì)和輕質(zhì)）》	所有人群		14—17	65	300
					成人	65	350
	氯化鎂	GB25584《氯化鎂》	所有人群		孕婦	70	350
					乳母	70	400
	L-蘇糖酸鎂	衛(wèi)生計生委公告 2016年 第 8號	所有人群
	葡萄糖酸鎂	GB1903.29《葡萄糖酸鎂》	所有人群
鉀	磷酸氫二鉀	GB1886.334《磷酸氫二鉀》	所有人群	K（以K計，mg）	4—6	250	1200	補充鉀
	磷酸二氫鉀	GB1886.337《磷酸二氫鉀》	所有人群		7—10	300	1500
					11—13	400	2000
	氯化鉀	GB25585《氯化鉀》	所有人群		14—17	400	2200
	檸檬酸鉀	GB1886.74《檸檬酸鉀》	所有人群		成人	400	2000
					孕婦	400	2000
	碳酸鉀	GB25588《碳酸鉀》	4歲以上人群		乳母	500	2400
	葡萄糖酸鉀	GB1903.41《葡萄糖酸鉀》	所有人群
錳	硫酸錳	GB29208《硫酸錳》	所有人群	Mn（以Mn計，mg）	4—6	0.3	1.5	補充錳
					7—10	0.5	2.5
					11—13	0.6	3.5
	葡萄糖酸錳	GB1903.7《葡萄糖酸錳》	所有人群		14—17	0.8	3.8
					成人	1.0	4.0
					孕婦	1.0	4.0
					乳母	1.0	4.0

鐵	葡萄糖酸亞鐵	GB1903.10《葡萄糖酸亞鐵》	所有人群	Fe（以 Fe 計，mg）	1—3	1.5	7.0	補充鐵
	富馬酸亞鐵	GB1903.46《富馬酸亞鐵》中國藥典《富馬酸亞鐵》	所有人群		4—6	2.0	8.0
	硫酸亞鐵	GB29211《硫酸亞鐵》	所有人群		7—10	2.5	10.0
	乳酸亞鐵	GB1903.47《乳酸亞鐵》	4歲以上人群		11—13	3.5	15.0
					14—17	3.5	15.0
	琥珀酸亞鐵	國家藥品標準 WS1-(X-005)-2001Z 《琥珀酸亞鐵》 GB1903.38《琥珀酸亞 鐵》	4歲以上人群		成人	5.0	20.0
					孕婦	5.0	20.0
					乳母	5.5	20.0
	焦磷酸鐵	GB1903.16《焦磷酸鐵》	所有人群
	檸檬酸鐵	GB1903.37《檸檬酸鐵》	所有人群
	檸檬酸亞鐵鈉	國家衛(wèi)生健康委員會公告 2018年第 8號	所有人群
	氯化高鐵血紅素	GB1903.52《氯化高鐵血紅素》	所有人群
鋅	硫酸鋅	GB25579《硫酸鋅》	所有人群	Zn（以 Zn 計，mg）	1—3	0.8	3.0	補充鋅
	檸檬酸鋅	GB1903.49《檸檬酸鋅》中國藥典《枸櫞酸鋅》	所有人群		4—6	1.0	5.0
	檸檬酸鋅 （三水）	衛(wèi)生計生委公告 2013年 第 5號 GB1903.49《檸檬酸鋅》	所有人群		7—10	1.5	6.0
	葡萄糖酸鋅	GB8820《葡萄糖酸鋅》	所有人群		11—13	1.5	8.0
					14—17	2.0	10.0

	氧化鋅	GB1903.4《氧化鋅》	所有人群		成人	3.0	15.0
					孕婦	2.0	10.0
	乳酸鋅	GB1903.11《乳酸鋅》	所有人群		乳母	2.0	10.0
	乙酸鋅	GB1903.35《乙酸鋅》	所有人群
	氯化鋅	GB1903.34《氯化鋅》	所有人群
硒	亞硒酸鈉	GB1903.9《亞硒酸鈉》	所有人群	Se（以 Se 計，µg）	4—6	5	30	補充硒
	富硒酵母	國家藥品標準 WS1-(x-005)-99Z 《硒酵母》 GB1903.21《富硒酵母》	4歲以上人群		7—10	8	40
					11—13	10	50
	L-硒-甲基硒代半胱氨酸	GB1903.12《L-硒-甲基 硒代半胱氨酸》	4歲以上人群		14—17	10	60
					成人	10	100
					孕婦	10	60
					乳母	15	80
	硒化卡拉膠	GB1903.23《硒化卡拉膠》	4歲以上人群
	硒蛋白	GB1903.28《硒蛋白》	4歲以上人群
銅	硫酸銅	GB29210《硫酸銅》	所有人群	Cu（以Cu計，mg）	4—6	0.1	0.3	補充銅
					7—10	0.1	0.4
					11—13	0.1	0.5
	葡萄糖酸銅	GB1903.8《葡萄糖酸銅》	所有人群		14—17	0.2	0.6
					成人	0.2	1.5
					孕婦	0.2	0.7
					乳母	0.3	1.0

維生素 A	醋酸視黃酯	GB14750《維生素 A》 GB1903.31《醋酸視黃酯 （醋酸維生素 A）》	所有人群	維生素 A （以視黃醇計，µg）	1—3	50	300	補充維生素 A
					4—6	60	400
	棕櫚酸視黃酯	GB29943《棕櫚酸視黃酯 （棕櫚酸維生素 A）》	所有人群		7—10	80	500
					11—13	100	700
	β-胡蘿卜素	GB8821《β-胡蘿卜素》	所有人群		14—17	130	800
		GB28310《β-胡蘿卜素 （發(fā)酵法）》			成人	160	800
		衛(wèi)生計生委 2012年第 6 號公告			孕婦	120	800
					乳母	200	1200
維生素 D	維生素 D2	GB14755《維生素 D2（麥角鈣化醇）》	所有人群	維生素 D2 （以麥角鈣化醇計,µg）	1—3	2.0	10.0	補充維生素 D
					4—6	2.0	15.0
					7—10	2.0	15.0
					11—13	2.0	15.0
	維生素 D3	GB1903.50《膽鈣化醇（維生素 D3）》 中國藥典《維生素 D3》	所有人群	維生素 D3 （以膽鈣化醇 計,µg）	14—17	2.0	15.0
					成人	2.0	15.0
					孕婦	2.0	15.0
					乳母	2.0	15.0
維生素 B1	鹽酸硫胺素	GB14751《維生素B1（鹽酸硫胺素）》	所有人群	維生素 B1 （以硫胺素計，mg）	1—3	0.1	0.6	補充維生素 B1
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
	硝酸硫胺素	中國藥典《硝酸硫胺》 GB1903.20《硝酸硫胺素》	所有人群		14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	20.0
					孕婦	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5

維生素 B2	核黃素	GB14752《維生素 B2（核黃素）》	所有人群	維生素 B2 （以核黃素計，mg）	1—3	0.1	0.6	補充維生素 B2
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
	核黃素 5’-磷酸鈉	GB28301《核黃素 5’-磷酸鈉》	所有人群		14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	20.0
					孕婦	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5
維生素 B6	鹽酸吡哆醇	GB14753《維生素 B6（鹽酸吡哆醇）》	所有人群	維生素 B6 （以吡哆醇計，mg）	1—3	0.1	0.6	補充維生素 B6
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.2	1.5
					11—13	0.3	2.0
					14—17	0.3	2.0
					成人	0.5	10.0
					孕婦	0.3	2.5
					乳母	0.3	2.5
維生素 B12	氰鈷胺	GB1903.43《氰鈷胺》中國藥典《維生素 B12》	所有人群	維生素 B12 （以鈷胺素計，µg）	1—3	0.2	1.0	補充維生素 B12
					4—6	0.2	1.5
					7—10	0.3	2.0
					11—13	0.4	2.5
					14—17	0.5	3.0
					成人	0.5	10
					孕婦	0.6	5.0
					乳母	0.6	5.0

煙酸（尼克酸）	煙酸	GB14757《煙酸》	所有人群	煙酸（以煙酸計，mg）	1—3	1.0	5.0	補充煙酸
					4—6	1.5	7.5
					7—10	2.0	10.0
					11—13	2.5	12.0
					14—17	3.0	15.0
					成人	3.0	15.0
					孕婦	2.5	15.0
					乳母	3.0	15.0
	煙酰胺	GB1903.45《煙酰胺》中國藥典《煙酰胺》	所有人群	煙酰胺 （以煙酰胺計，mg）	1—3	1.0	7.0
					4—6	1.5	9.0
					7—10	2.0	13.0
					11—13	2.5	15.0
					14—17	3.0	18.0
					成人	3.0	50.0
					孕婦	2.5	15.0
					乳母	3.0	18.0
葉酸	葉酸	GB15570《葉酸》	所有人群	葉酸（以葉酸計，µg）	1—3	30	150	補充葉酸
					4—6	40	200
					7—10	50	250
					11—13	70	350
					14—17	80	400
					成人	80	500
					孕婦	110	500
					乳母	110	500

生物素	D-生物素	國家藥品標準 WS-10001-(HD-1052)-20 02《D-生物素》 GB1903.25《D-生物素》	所有人群	生物素 （以生物素計，µg）	1—3	3	15	補充生物素
					4—6	4	25
					7—10	5	30
					11—13	7	45
					14—17	8	50
					成人	10	100
					孕婦	8	50
					乳母	10	60
膽堿	酒石酸膽堿	GB1903.54《酒石酸氫膽堿》 國家藥品標準 WS-10001-(HD-1250)-20 02《重酒石酸膽堿》	所有人群	膽堿(以膽堿計，mg)	1—3	40	240	補充膽堿
					4—6	50	300
					7—10	60	400
					11—13	80	500
					14—17	90	600
					成人	100	1000
					孕婦	80	500
					乳母	100	700
	氯化膽堿	GB1903.36《氯化膽堿》	所有人群
維生素 C	L-抗壞血酸	GB14754《維生素 C（抗壞血酸）》	所有人群	維生素 C （以 L-抗壞血酸計，mg）	1—3	6	60	補充維生素 C
					4—6	10	100
	L-抗壞血酸鈉	GB1886.44《抗壞血酸鈉》	所有人群		7—10	10	100
					11—13	15	150
	L-抗壞血酸鈣	GB1886.43《抗壞血酸鈣》	所有人群		14—17	20	200
					成人	30	500

	抗壞血酸棕櫚酸酯	GB1886.230《抗壞血酸棕櫚酸酯》	4歲以上人群		孕婦	25	250
					乳母	30	300
維生素 K	維生素 K1	中國藥典《維生素 K1》	所有人群	維生素 K （以植物甲萘醌計，µg）	4—6	10	60	補充維生素 K
					7—10	10	70
					11—13	15	90
					14—17	15	100
					成人	15	100
					孕婦	15	100
					乳母	15	100
	維生素 K2 （發(fā)酵法）	衛(wèi)生計生委公告 2016年 第 8號	所有人群	維生素 K2 （以七烯甲萘醌 計，µg）
	維生素 K2 （合成法）	國家衛(wèi)生健康委公告 2020年第 9號
泛酸	D-泛酸鈣	GB1903.53《 D-泛酸鈣》中國藥典《泛酸鈣》	所有人群	泛酸（以泛酸計，mg）	1—3	0.4	2.0	補充泛酸
					4—6	0.5	5.0
					7—10	0.7	7.0
					11—13	0.9	9.0
					14—17	1.0	10.0
					成人	1.0	20.0
					孕婦	1.0	10.0
					乳母	1.0	10.0
	D-泛酸鈉	GB1903.32《D-泛酸鈉》	所有人群

維生素 E	D-α-生育酚	GB1886.233《維生素 E》	所有人群	維生素 E （以 d-α-生育酚計，mg）	4—6	1.5	9.0	補充維生素 E
	D-α-醋酸生育酚		所有人群
	D-α-琥珀酸生育酚		所有人群		7—10	2.0	14.0
					11—13	3.0	25.0
	dl-α-醋酸生育酚	GB14756《維生素 E（dl -α-醋酸生育酚）》	所有人群		14—17	3.0	25.0
					成人	5.0	150
	dl-α-生育酚	GB29942《維生素 E（dl -α-生育酚）》	所有人群		孕婦	3.0	25.0
	維生素 E琥珀酸鈣	GB1903.6《維生素 E琥珀酸鈣》	4歲以上人群		乳母	4.0	30.0
β-胡蘿卜素	β-胡蘿卜素	GB8821《β-胡蘿卜素》	成人	β-胡蘿卜素（mg）	成人	1.5	5	補充β-胡蘿卜素
		GB28310《β-胡蘿卜素 （發(fā)酵法）》	成人		成人	1.5	5
		GB31624《天然胡蘿卜素》	成人		成人	1.5	7
		衛(wèi)生計生委 2012年第 6 號公告	成人		成人	1.5	5
二十二碳六烯酸（DHA）	二十二碳六烯酸油脂	DHA藻油原料技術(shù)要求 (見附件)	成人	DHA（以C22H32O2甘 油三酯計，mg）	成人	200	1000	補充n-3多不飽和脂肪酸